| 產品名稱： |
聚明膠肽注射液 |
| 英文名： |
Polygeline Injection |
| 英文商品名： |
CONLER |
| 性狀： |
本品為健康牛骨明膠水解制成的滅菌水溶液。淡黃色澄明液體，稍帶黏性，有時顯輕微的乳光。 |
| 規格： |
500ml :3.2g（以含氮量計） |
| 作用與用途： |
本品為明膠多肽溶液，平均分子量(Mw)應為27500～39500，其滲透壓與血
漿相等，可保持血管內液與組織間液的平衡，不引起組織脫水及肺水腫，具有維持血容量和提升血壓作用。輸注本品可導致血液稀釋，降低血液粘度，從而改善微循環。本品對出凝血時間及血小板功能無明顯影響，僅有血液稀釋作用。
本品用于外傷引起的失血性休克；嚴重燒傷、敗血癥、胰腺炎等引起的失體液休克者。本品可用于預防較大手術前可能出現的低血壓以及用于體外循環、血液透析時的容量補充。 |
| 包裝： |
聚丙烯輸液瓶裝；每瓶裝500ml。 |
| 質量指標： |
| 主要項目（按國家標準YBH13572006） |
指標 |
| 溶液的顏色 |
與黃色標準比色液3號比較，不得更深。 |
| pH值 |
應6.5～7.5 |
| 相對黏度 |
應為1.7～1.9 |
| 鉀（照原子吸收分光光度法） |
在589.0nm波長處測定，每1ml中含鉀應為2.0～4.0 μmol |
| 鈉（照原子吸收分光光度法） |
在766.0nm波長處測定，每1ml中含鈉應為139～152 μmol |
| 鈣（照原子吸收分光光度法） |
在422.7nm波長處測定，每1ml中含鈣應為0.2～2.0 μmol |
| 氯（照電位滴定法） |
每1ml中含氯應為100～140 μmol |
| 重金屬 |
不得過百萬分之十 |
| 游離氨基（氫氧化鈉滴定） |
計算滴定值應為0.50～0.65 |
| 熱原 |
劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定 |
| 過敏試驗 |
應符合規定 |
| 含量（照氮測定法） |
含明膠多肽以含氮（N）計，應為標示量的90.0%～110.0% | |
| 標志、標簽： |
包裝容器上應有清晰的標志，其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志包裝容器應貼有標簽，內容包括產品名稱、規格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、生產批號、生產日期、有效期、生產單位名稱及地址等，其表達應符合國家藥品管理規定。 |
| 運輸： |
產品在裝運過程中應輕拿輕放，嚴防潮濕、受熱和日曬，并應遵守交通運輸部門的有關規定。 |
| 貯運條件： |
產品應密閉，2～25℃保存。遠離火源、熱源，避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產品有效期為二年。 |
